Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na manhã desta sexta-feira, 12, o registro definitivo da vacina contra Covid-19 da Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca no Brasil. No país, o imunizante será produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O aval permanente da Anvisa é um sinal verde para que o imunizante seja distribuído e utilizado para toda a população prevista na bula.

A Anvisa também aprovou o primeiro registro de um medicamento contra Covid-19. O remédio é o Remdesivir, antiviral desenvolvido por Gilead Sciences. O gerente também detalhou o processo da vacina da Janssen, que teve os ensaios clínicos da fase 3 aprovados pela Anvisa. O processo de submissão contínua dos documentos à Anvisa foi iniciado em novembro de 2020.

Segundo Mendes, como a Moderna já teve autorização em outros países como Canadá, Estados Unidos e Reino Unido por agências que compartilham do mesmos procedimentos técnicos e regulatórios que a Anvisa.

Em relação à Sputnik V, a agência recebeu um pedido de anuência para a realização de estudo clínico no Brasil. A Anvisa, no entanto, fez exigências relacionados a alguns dados sobre como alguns estudos foram conduzidos na Rússia. Essas exigências ainda não foram respondidas. Houve um pedido de uso emergencial em janeiro, mas a Anvisa devolveu o processo.

A Anvisa informou que ainda não recebeu um pedido formal de registro de uso emergencial para a Covaxin, vacina produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. A empresa sinalizou que há um interesse em realizar um estudo clínico no Brasil em parceria com o Hospital Albert Einstein.

Vacina de Oxford

A Anvisa ressaltou que alguns detalhes serão acompanhados durante o desenvolvimento e aplicação do imunizante. Os dados ainda estão sendo gerados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala do imunizante nos locais aprovados pelo registro e é necessária a confirmação do prazo de validade do produto em escala comercial. O prazo de validade aprovado é de seis meses, mas o desempenho do produto será observado durante o tempo e o prazo pode ser ajustado. A agência também acompanhará algumas incertezas em relação à eficácia e segurança a longo prazo; a eficácia em idosos; eficácia entre os intervalos de doses, porque a recomendação da fabricante é de intervalos mais longos entre a primeira e segunda dose do imunizante; a eficácia relacionada à dose única; eficácia para previnir as formas graves da doença; eficácia em populações especiais, como crianças, adolescentes, gestantes e indivíduos imunossuprimidos; e a eficácia contra as novas variantes do coronavírus.

Por: JP Notícias

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